Evaluación multicéntrica prospectiva de un nuevo modelo predictivo para la progresión de la escoliosis idiopática en adolescentes
Ensayo clínico
Ofrecido por: 91 Children's
ó: Delaware Valley
Nombre del ensayo
Evaluación multicéntrica prospectiva de un nuevo modelo predictivo para la progresión de la escoliosis idiopática en adolescentes
¿De qué trata el ensayo?
El objetivo de este estudio es averiguar más sobre lo bien que nuestro modelo de rayos X tridimensionales puede predecir si una curva de la columna vertebral progresará. Necesitamos ver más radiografías tridimensionales para entender qué curva progresará más rápido.
¿Quién puede participar?
Pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente (SAI) que tengan al menos 10 años de edad en el momento del reclutamiento, con curvas de leves a moderadas y que estén esqueléticamente inmaduros.
¿Qué implica?
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán al mismo procedimiento clínico que los que no lo hicieron. En el caso de los pacientes que deseen participar en el estudio en la primera visita inicial, los investigadores recopilarán: datos demográficos, antecedentes médicos, sexo, índice de masa corporal (basado en la estatura y el peso), antecedentes familiares de madurez sexual (inicio de la menstruación para las niñas), radiografías de columna vertebral iniciales, cuestionario de la Scoliosis Research Society y prominencia de las costillas. Las mediciones del escoliómetro son el único procedimiento específico de la Աپó en la visita inicial. Todos los demás datos recopilados (incluidas las radiografías) forman parte de la visita clínica normal, tanto si su hijo ha decidido participar en este estudio de Աپó como si no. Después de la visita inicial, en cada visita de seguimiento (normalmente cada seis meses) se recogerá lo siguiente: índice de masa corporal, estado de la menarquia, madurez ósea basada en radiografías, cuestionario de la Scoliosis Research Society, prominencia de costillas, radiografías de columna vertebral.
Si al niño le han recetado un dispositivo ortopédico para la espalda, instalaremos un pequeño sensor en el dispositivo ortopédico para hacer un seguimiento de cuánto tiempo se usa el dispositivo ortopédico. En cada visita de seguimiento, los investigadores retirarán el sensor del dispositivo ortopédico, leerán los datos y volverán a instalar el sensor. Los únicos procedimientos específicos de la Աپó en las visitas de seguimiento son la medición del escoliómetro de la prominencia de la costilla y la lectura de los datos del sensor de brackets. Su hijo permanecerá en el estudio hasta que esté esqueléticamente maduro o la curva aumente hasta el punto en que su hijo necesite cirugía. La madurez esquelética significa que el niño ha dejado de crecer por completo en altura.
No se tomarán radiografías de columna vertebral únicamente con fines de Աپó. Las únicas radiografías de columna vertebral que se le realizarán a su hijo serán con fines clínicos para controlar su escoliosis.
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