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Cumplimiento en Աپó

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Oficina de Cumplimiento en la Investigación

Dra. Dawn N. L. Pittinger, director empresarial de Cumplimiento de Investigación

Mantenemos los estándares más altos en Աپó

Mantener estándares elevados es primordial en el panorama de Աپó actual en rápida evolución. A través de un enfoque colaborativo entre la supervisión institucional del cumplimiento en la Աپó y las operaciones de Աپó, nos aseguramos de que nuestras prácticas de Աپó cumplan y superen las referencias éticas y regulatorias. Aprovechamos la diversidad de conocimientos y perspectivas; y fomentamos colaboraciones con socios apreciados a la vez que impulsamos la innovación y la excelencia. 

Juntos, nos comprometemos a mantener la integridad de nuestra Աپó; y garantizamos que sea un faro de calidad y confianza mientras nos centramos en nuestras prioridades, que van mucho más allá de la medicina, para crear un futuro más saludable para todos los niños. 

Áreas de cumplimiento

El núcleo del Programa de protección para la Աپó en sujetos humanos de 91 es la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de 91 (NOHSP, por sus siglas en inglés).

La misión de la NOHSP es “garantizar que toda Աپó y uso experimental de medicamentos y dispositivos que involucren a sujetos humanos bajo el auspicio de cualquier entidad de 91 se lleve a cabo de una manera que garantice la protección total de cada participante según lo exige la ley y de acuerdo con los preceptos generalmente aceptados de conducta ética en la Աپó y con la política de 91”.

Las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) son comités independientes de expertos científicos, médicos y comunitarios que desempeñan un papel importante en nuestro compromiso con la Աپó segura, ética y transparente. En 91, un integrante o el integrante convocado de la IRB revisa cada estudio en el que participan sujetos humanos.

Este proceso garantiza que la Աپó se lleve a cabo de manera responsable, con las salvaguardas adecuadas y sopesando cuidadosamente los riesgos frente a los posibles beneficios. El proceso de revisión de la IRB es fundamental para la manera en la que respetamos las regulaciones federales, generamos confianza pública y apoyamos la Աپó pediátrica de alta calidad.

91 tiene dos IRB.

La integridad de la Աپó se refiere a mantener principios y estándares éticos a lo largo de todo el ciclo de vida de la Աپó. Implica honestidad, rigor, transparencia y responsabilidad para garantizar la confianza en los resultados.

Nuestro comité establece los principios y las prácticas de conducta responsable en la Աپó. Esto incluye administrar los informes de datos de Աپó; garantizar prácticas de autoría y publicación adecuadas; e identificar y abordar posibles conflictos de intereses. Nuestros objetivos consisten en proteger la honestidad, la objetividad y el respeto por los derechos de propiedad intelectual.

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Comité para la Integridad en la Investigación
CRI@nemours.org

El Comité Institucional de Bioseguridad (IBC, por sus siglas en inglés) supervisa las actividades de Աپó que implican materiales biológicos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales y las políticas institucionales.

Este comité revisa y aprueba protocolos de Աپó que involucran ADN recombinante, ácidos nucleicos sintéticos, agentes biológicos y otros materiales potencialmente peligrosos para proteger a los investigadores, al público y al medioambiente. La supervisión periódica del IBC es fundamental para mantener la integridad de la Աپó, garantizar la seguridad de los participantes y asegurar la financiación continua para iniciativas de Աپó pediátrica. 

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Edward B. Mougey, Ph.D., presidente del comité
edward.mougey@91.org

Jasmine Jackson, coordinadora del comité

(302) 553-7452
biosafety@nemours.org 

Nuestra misión es abordar de manera proactiva los problemas de salud y seguridad asociados con las actividades de Աپó. Los protocolos de seguridad en la Աپó cumplen las normas de laboratorios y el cumplimiento de la bioseguridad. Proporcionamos orientación y asesoramiento para garantizar el cumplimiento de la Աپó con las regulaciones federales y estatales, e identificar peligros potenciales y maneras de mitigar riesgos y prevenir daños. Lo hacemos a través de documentación, capacitación en seguridad, procedimientos operativos estandarizados, reuniones periódicas e implementación de políticas e iniciativas de seguridad. 

91 garantiza la gestión responsable de la financiación de la Աپó al ofrecer supervisión financiera y apoyo al cumplimiento, además de cumplir con los requisitos de notificación. Nuestro equipo trabaja estrechamente con investigadores principales, administradores y patrocinadores externos para mantener la transparencia financiera y el cumplimiento de las regulaciones institucionales, estatales y federales.

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Asuntos financieros de la Աپó
researchfinance@nemours.org

Nuestro equipo de Asuntos Jurídicos de la Աپó protege los intereses de todas las partes interesadas y ayuda a navegar por las complejas regulaciones implicadas en las actividades de Աپó. Garantizamos el cumplimiento de todas las leyes, regulaciones y políticas institucionales pertinentes que rigen la Աپó pediátrica.

Ofrecemos orientación sobre temas como derechos de propiedad intelectual, acuerdos de transferencia de materiales y cumplimiento regulatorio. Ayudamos a mantener los más altos estándares éticos y legales en nuestra Աپó.

Acuerdos de Աپó
Nuestra oficina también facilita los acuerdos de Աپó entre 91 y socios externos. Estos acuerdos establecen el marco legal para las colaboraciones de Աپó, las transferencias de materiales, el intercambio de datos y los derechos de propiedad intelectual. . 

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Jason J. Cerman, JD, consejero general asociado
researchagreements@nemours.org

Mantenemos los más altos estándares de Աپó a través de certificaciones reconocidas a nivel nacional. Estas designaciones refuerzan nuestra dedicación a la integridad de la Աپó, el cumplimiento regulatorio y la excelencia en la atención médica pediátrica.

Entre las certificaciones y acreditaciones destacadas, se incluyen las siguientes:

  •  reconoce los altos estándares en el cuidado humano y el uso de animales de laboratorio en la ciencia
  •  garantiza protecciones integrales para los participantes en estudios de Աپó en seres humanos.
  •  regula las pruebas de laboratorio y garantiza la precisión, fiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas de los pacientes
  •  — Acredita a los laboratorios que cumplen con rigurosos estándares en patología y medicina de laboratorio
  •  la certificación garantiza el cumplimiento de las normas federales para la salud y la seguridad en el lugar de trabajo en entornos clínicos y de laboratorio