A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Controlled Study of the Efficacy & Safety of VX-445 (32 weeks)
Ensayo cl铆nico
Ofrecido por: 91大神 Children's
鲍产颈肠补肠颈贸苍: Orlando y Jacksonville, Florida
Nombre del ensayo
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Controlled Study of the Efficacy & Safety of VX-445 (32 weeks)
驴De qu茅 trata el ensayo?
El objetivo del estudio es obtener m谩s informaci贸n sobre la eficacia y la seguridad de VX-445 utilizado en combinaci贸n con TEZ (tezacaftor) e IVA (ivacaftor) en pacientes con fibrosis qu铆stica que tienen tanto una deleci贸n F508 como una mutaci贸n de MF (F/MF).
驴Qui茅n puede participar?
Personas de 12 a帽os o m谩s con diagn贸stico confirmado de fibrosis qu铆stica y ambas: una deleci贸n F508 y una mutaci贸n MF (F/MF).
驴Qu茅 implica?
La participaci贸n podr铆a durar aproximadamente 32 semanas. Esto incluye un periodo de selecci贸n que durar谩 hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento de 24 semanas y un seguimiento 4 semanas despu茅s de la 煤ltima dosis del f谩rmaco del estudio.
Habr谩 hasta nueve (9) visitas a la cl铆nica y una (1) llamada telef贸nica, que incluir谩:
- Extracciones de sangre: la cantidad total de sangre que se extraer谩 durante este estudio ser谩 de aproximadamente 167.5mL (34 cucharaditas). Total de nueve (9) extracciones de sangre programadas.
- ECG: total de nueve (9) ECG programados.
- Espirometr铆a (PFP): total de nueve (9) PFP programadas.
- Pruebas de cloruro en sudor: Total de seis (6) pruebas de cloruro en sudor.
- Ex谩menes oculares: hasta tres (3) ex谩menes oculares.
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